El pasado 30 de marzo, HIPRA recibió la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de comercialización en la Unión Europea de BIMERVAX®, la vacuna contra COVID-19 desarrollada por la farmacéutica biotecnológica española.
Para la distribución en América Latina será Exeltis, división de Insud Pharma, la encargada de acelerar el acceso, la comercialización y la distribución de BIMERVAX®, esto tras un acuerdo de colaboración con HIPRA. Además de México el acuerdo incluye Argentina, Uruguay, Colombia, Chile, Perú, Paraguay, Venezuela, Bolivia y Ecuador.
De acuerdo al Dr. Alfonso Moguel, Director Médico de Exeltis en México, estas son muy buenas noticias ya que, una vez que sea aprobada por Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), los mexicanos tendrán acceso a una vacuna eficaz y segura, según lo indican los estudios revisados por la EMA para emitir su opinión.
HIPRA considera que “es positivo que los sistemas sanitarios de todo el mundo dispongan de un catálogo de vacunas de diferentes tecnologías porque es un aspecto clave en la implantación de los programas vacunales, sean planes periódicos de vacunación de refuerzo o bien por el control de un eventual rebrote de la pandemia”.
BIMERVAX® es una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 años. Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada que se autoriza en la Unión Europea contra el virus.
La opinión positiva de la EMA llega después de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron.
En el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm que requería la EMA, se muestra que, a los 6 meses de recibir la dosis de refuerzo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. En el mismo estudio comparativo, se demuestra tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm.
La vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2oC y 8oC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna “lista para utilizar”, es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.
Por sus características y resultados demostrados en los ensayos clínicos, la vacuna encaja con las necesidades actuales teniendo en cuenta la evolución de la pandemia. Ante la posible situación de una nueva variante con una mutación diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea.
“BIMERVAX® está basada en una tecnología ampliamente utilizada y conocida en la fabricación de vacunas, como la de la hepatitis y la de la gripe, entre otras”.
